医疗器械分娩商Adagio Medical Holdings， Inc．晓示，已向好意思国食物药品监督料理局(FDA)提交了vCLAS®心室消融系统的上市前批准肯求。该系统用于休养药物难治性、复发性、握续性单形性室性心动过速患者，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性腹黑病。

　　这次PMA肯求得到了FULCRUM-VT要道性IDE检修数据的相沿。该单臂盘问共纳入来自20个超过电生理中心的209例患者。检修数据泄漏，急性临床凯旋率达97.4%，6个月随访恶果泄漏，84.3%的患者未出现ICD电击休养，仅2.4%发生主要不良事件，尊龙凯时官网进入网页78%的患者减少或停用了抗心律失常药物。值得肃穆的是，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中施展出交流的临床灵验性，治理了现在VT消融领域最大的未烦躁需求。

　　Adagio Medical首席扩张官Todd Usen示意，这次PMA肯求提交对公司和广大室性心动过速患者而言皆是一个决定性时间，现在这些患者尚无挑升的休养治理决议。该公司私有的超低温消融工夫旨在通过心内膜入路，在病变和健康腹黑组织中酿成大而握久的消融灶。

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　　Adagio的vCLAS系统已在欧洲取得CE标记并上市，在好意思国仅限于盘问用途。

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